2000版ISO9001标准由于比1994版本具有更多的灵活性，使各行业（不仅是制造业），都能较便利地使用和提交认证；但在这种便于使用和便于认证的芬围下，各单位（尤其是中小企业）切不可因如此而将该体系“简单”制作或“散漫”运行，从而最终使所建ISO9001体系停留于形式。
在企业运用ISO9001：2000的用意方面，各家企业的领导人员大多可以叙述得较为到位，如：提高顾客满意度、持续改进企业经营、降低不良率、改善内部管理等等，相信绝大多数企业的领导在讲述这些用意时都是发自内心的，也就是说企业领导通常比较支持建立及运行ISO9001；但尽管如此，仍有些客观情况可能会造成企业所建体系在运行过程中逐步走向表面化和形式化，使质量体系最终丧失其原有含义；这些“客观情况”之一，便是在建立和运行ISO9001：2000文件化体系时未能考虑到诸多影响因素所致。
作为企业（尤其是中小企业），由于没有过多的资源可供利用，企业在行进的过程中，只能处处要求脚踏实地。从企业的角度出发，企业所采纳的各种管理行动，都是要为一个最终的目标服务，这一目标就是“效益”；对此，企业于建立和运用ISO9001：2000体系时亦应不例外。
ISO9001标准自从1987年首先推出之后，特别是在1994版出台以来，全世界各地区的较大型企业已经普遍运用了ISO9001质量管理体系，而且从各企业运用ISO9001的效果来看均属良好，其的确可以为企业带来良好的回报，这一“回报”并不仅指通过体系认证所带来额外订单，更重要是它使企业在内部形成了按章办事、各负其责的基本控制模式，并为持续改进打下坚实基础。
由于1994版在条文规定方面较为明确（或较为强硬），于建立和运行这种体系时需要企业投入较多的资源（尤其是人力资源），这一问题对于中小型企业来说确有些勉为其难；然而，当2000版ISO9001出台之后，这一境况发生了变化，ISO9001：2000在标准的内容结构方面与94版发生了根本改变，原有的那些明确（或较为强硬）的要求已被大为削减，而着重在“顾客满意”、“持续改进”及“策划”等方面增加了说明或要求力度；这一改变对于中小企业来说无疑是可喜可贺；因此，现今能够执行ISO9001认证的新增单位数量在直线上升；当然，在这些新增的可认证单位之中，主要是些中小型企业，尤其是增加了大量服务型中小企业。
尽管如此，企业通过ISO9001：2000认证，是否真能提高本企业的内部控制水准，并进而获取所期望的“效益”呢？应不尽然；分析原由，我们首先排除因某些认证机构不负责任地滥发证书以及排除企业领导层本身对企业建立ISO9001体系就存偏见的方面，所剩下的问题就应该是出自本企业建立和运行体系之方面了。
由于2000版ISO9001已不再是一种规定明确、要求强硬的标准，ISO9001：2000体系的大量实务动作之方式可以由使用者自行掌握，在这种情况下外部审核员亦很难在企业中指出明确的违背标准之处；所以，企业所建立体系能否为日后的内部管理提供实实在在的帮助，这需要企业内的体系筹建及运作担当者们认真予以思考。
对于中小型企业于建立和运行ISO9001：2000体系时应注意的问题，笔者根据已有的经验，在此提出一些看法：
为了能达到必要的资源配备，首先应对管理层加以“熏陶”；
一个企业是否需要执行ISO9001，其决定权当属企业的最高主管；但是，在最高主管决定进行ISO9001体系建立后，确有必要先给管理层中的各位领导人员加以必要的“熏陶”，以便让他们都有机会首先接触和了解ISO9001内容，这种“熏陶”只要能达到让其知晓，以致于不会在日后的体系建立和运行过程中存在不和谐声音即可；当然，如果能够作到让管理层对ISO9001具备高度认识则为最佳；
应在企业中任命一位（或几位）人员来承担体系建立和运行之具体责任（即：配置人力资源）：
所任命的这些人员是否应赋予其“管理者代表”之名并不重要，重要的是应让这些人员于一段时间内（于体系建立及运行时）能够专职或相对专职地负责体系的全部作业；否则，由于这些具体担当人员的时间资源不足等问题，将会无法想象该体系是否能尽速且圆满建立以及日后能否作到对体系的良好修正；当然，所任命的这些ISO9001具体担当人员应该具备良好的文化基础以及充分的本企业实践经验；
应让企业内的ISO9001具体担当人员都能接受ISO9001内审员培训：
尽管现今的各种ISO9001内审员培训班大多是出于商业目的，它们能够给予学员ISO9001方面的系统知识已非常有限，但企业内部在无法预先聘入一、两位具有确实的体系建立阅历之人士之前，亦只能接受这样的事实（总是比没有送去学习要强）。
寻找一家信誉较佳的咨询顾问公司来担当体系辅导（除非本企业已预先聘入一、两位具备体系建立阅历之人士）：
尽管咨询业的商业运作模式已经为当今企业界有目共瞩，但假若企业内部无一、两位具备体系建立阅历之人士，也就只能采取顾问咨询公司进行辅导这一捷径。
但作为企业本身应该清楚地认识到：由于顾问师个人有受到企业需尽早获取证书的影响以及咨询顾问公司要求尽早结案以获营业费用之压力，其通常只能为企业考虑眼前利益（即：只要能通过认证就算完成任务），不大可能顾及日后的体系是否能为企业适用以及程序的可操作性等等；因此，企业内部的这些ISO9001具体担当人员必须采用“批评的接受”这一方式与顾问师进行合作，以便能在顾问师所给予的方案中充分地渗入本企业的实质问题点，尽管这一做法对部分顾问师而言可能并不欣赏，但这样做确有利于把所建体系真正达成“为我所用”。
应尽可能多的把94版ISO9001的具体规定用于现今的ISO9001：2000版体系：
2000版ISO9001标准极少涉及对体系的具体、明确的规定，取而代之的是大量较为抽象的“道理”或“原理原则”；但实践已证明，94版中的那些具体规定确能够在企业走向正规化、系统化的过程方面给予大量极为有利的启发或帮助；因此，建议中小型企业能够尽可能多的把94版之具体规定应用于2000版ISO9001体系。
文件的编制应简明扼要，以能够说明问题即可，表单的设计应力求能全面反映实情；
在各种管理体系中，文件、表单的形式并不重要，重要的是其内容；虽然ISO9001：2000标准已极大地减少了对“形成文件的程序”的要求，作为企业却不能仅是编写符合2000版标准要求的那几份文件就算完事。如果企业确是想通过ISO9001来提高内部的运作控制水准，则应去思考和编制更多的文件，当这些文件已经能够逐步地把企业内部的各种运作理顺之后，还可以再行考量是否予以删减某些无需的文件或规定；另外，所有编制的文件只需简单扼要，无需长篇大论，以能反映作业实情即可；对于表单而言，则最好能在一张纸上反映出所需的各种要求。
应在实践中不断修正文件，使文件更利于操作；
任何体系在建立完成之后，都不可能是尽善尽美，都需要有专门的人员去不间断地跟踪、调整，从而使各种文件能在实际中利于各单位人员的运用，同时应不断地摒弃任何需要通过“作假”方可达到的作业（即：摒弃无“增值”的过程）。
企业应始终保持专职或相对专职的ISO9001体系维护担当人员；
专职或相对专职的ISO9001体系担当人员（无论其是否“管理者代表”），可以为最高主管分担绝大部分的体系运作实务，并且可以持续地针对体系进行改进提高，使体系运作真正成为本企业日常生活、工作的一部分，如果能够做到这一点，则企业已达到了ISO9001标准本身所期望的理想境界。
在现今纷乱繁杂的用于企业管理的各种管理模式、模块、方案、手法之中，ISO9001应是最基础、最适用的一类；假如ISO9001体系运作都甚显困难，则企业再予谈论其他“更高的境界”将是不现实的；因此，对于中小型企业而言，应该首先去考量如何解决内部的管理状况，这本身就需要建立和运行一个良好的ISO9001体系，并应使其能够确实地应用于日常生活、工作之中。
信息来源：e-works
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