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欧盟食品官方监管要求

2017年,欧盟将包括854/2004、882/2004、96/23/EC、96/93/EC在内的多部法规进行了整合,发布了欧洲议会和理事会2017/625法规《确保食品、饲料、动物健康和福利、植物健康和植保产品等法规有效实施的官方监管及其他官方管理活动总体要求》,2022年12月相关条款将陆续生效。该法规规定了欧盟各成员国主管部门应实施的官方监管要求,并建立新的官方监管信息管理系统(IMSOC),用于监管及有关信息的传递。出口欧盟食品第三国官方监管应等效于该法规相关要求。


主管部门职责


由指定的一个或多个主管部门组织或实施官方监管和其他官方行为。主管部门应制定符合要求的人力资源、法律授权、监管程序、应急计划等,须建立内部的审核制度,负有保密义务。


主管部门应当建立程序,确保官方监管和其他官方行为有效和适用,确保各级实施的官方监管和其他官方行为公平、有效、一致,确保实施官方监管和其他官方行为的人员不受任何利益的影响;拥有分析、检测和诊断能力符合要求的实验室或能够获得相关实验室的技术支持;雇有足够数量,资格和经验符合要求的工作人员或能够获得相关人员的协助,确保高效实施官方监管和其他官方行为;拥有适当的设施设备,以确保工作人员能够高效实施官方监管和其他官方行为;具有执行官方监管和其他官方行为的法定权力;有适当的法律程序,确保工作人员能够进入经营场地以及查阅经营者的文件;根据相关规则,随时准备在紧急情况下执行应急计划。


官方监管人员基本要求


在职权范围内接受适当的培训,有能力履行自己的职责,并能以一致的方式实施监管和其他官方活动。了解其职权范围的最新情况,并在必要时定期接受额外培训。主管部门和授权机构应编制并执行培训方案,以确保执行官方监管和其他官方活动的工作人员接受相应培训。在开始独立工作前,官方兽医须至少接受200小时的实习培训,培训须特别关注基于危害分析关键控制点(HACCP)原则的良好卫生操作和程序的审核;官方辅助人员和主管部门指定监管人员,须至少接受500小时的培训,其中包括至少400小时的实践培训;以上人员须每年接受持续培训。


官方监管要求


通用原则


主管部门应根据风险实施一定频率的官方监管;对于需出具官方证书或官方证明的,监管内容应包括:动物健康要求,防止和减少动物副产品及其制品对人类和动物健康造成的风险,动物的福利要求,植物害虫的防护措施,植保产品投放市场和使用的要求,有机产品的有机生产和标签,原产地保护、地理标志保护和传统特产保护的标识及应用;官方监管应在没有事先通知的情况下实施,除非通知对执行官方监管是必要的、合理的;在行政负担最小、影响生产经营者最小且不影响有效性的前提下开展官方监管。


官方监管透明度


主管部门根据透明度原则,每年至少公布一次官方监管情况,包括官方监管类型、监管数量和结果、不合格及处理情况等。


官方监管记录


主管部门应记录每次实施的官方监管,可使用纸质或电子记录。记录内容应包括官方监管目的、方法、结果,以及主管部门要求经营者根据官方监管结果采取的措施。


主管部门应将官方监管发现的不符合项立即书面通知经营者,并根据申请向经营者提供监管记录副本。


官方监管内容和方法


一是检查经营者的管理措施和管理结果。二是重点检查下列内容:设备、运输工具、经营场所和在其控制下的其他场地及其周边环境;动物和货物,包括半成品、原料、配料、加工助剂和货物调制、生产的其他成分,以及用于动物饲喂和治疗的产品;清洁、维护用品和工作流程;可追溯性、标签、版面和文字说明、宣传用语及有关包装材料,包括与食品接触的材料。三是经营场所的卫生情况控制。四是对良好生产规范、良好卫生规范、良好农业规范的程序以及基于HACCP原则程序进行评估。五是检查相关文件、追溯记录和其他记录,包括食品、饲料和其他物质、原料入厂和离厂时随附的文件。六是审核经营者,与经营者及其工作人员面谈。七是验证经营者采取的措施和其他检测结果。八是取样、分析、诊断和检测。九是检查发现不符合情况需要的任何其他活动。


官方监管特殊要求


官方监管特殊要求主要是供人类消费动物源性食品生产官方监管和采取措施的特殊要求。


一是与肉类生产相关的官方监管。由官方兽医在屠宰场实施的宰前检验,可以由经培训的官方辅助人员协助筛选可能存在问题的动物;针对禽和兔,由官方兽医实施的、在官方兽医监督下实施的、在官方兽医授权下实施的宰前检验。由官方兽医实施的、在官方兽医监督下实施的、在官方兽医的授权下实施的宰后检验,以及在官方兽医授权下实施的其他官方监管活动。


二是主管部门可以在风险分析的基础上,允许禽、兔或其他动物屠宰企业人员协助开展官方监管工作,从事具体的取样和检测任务。企业相关人员应符合下列要求:不参与屠宰场的生产活动;已接受执行相关任务需要的培训;在官方兽医或官方辅助人员的现场监督和指导下执行任务。


三是制定统一的实施标准:考虑到不同动物源性产品的具体危害和加工处理,有必要实施一定水平的官方监管,制定统一可行的官方监管要求和最低监管频率;主管部门对具体的不合格问题采取的措施;宰前宰后检验具体可行的操作,包括必要的统一要求,确保在官方兽医授权下由其他人员实施官方监管时,能够满足要求;卫生标志的技术要求和实施办法;对主管部门工作人员以及官方兽医和官方辅助人员的最低要求,以确保充分履行监管任务,包括具体的最低培训要求,屠宰场协助人员应接受的最低培训要求。


官方指定实验室


官方实验室的指定应采用书面形式,并应包括该实验室作为官方实验室所执行的任务,执行所述任务的条件,以及确保实验室与主管部门之间有效协调与合作的必要安排等详细说明。


官方指定实验室应满足以下条件:具备对样品进行分析、检测或诊断所需的专业知识、设备和基础设施;有数量充足,经培训具备资格和经验丰富的工作人员;确保执行检测任务是公正的,并且在执行其作为官方实验室的任务方面不存在任何利益冲突;能够及时提供实施官方监管和其他官方行为时抽取样品的分析、检测或诊断结果;按照ENISO/IEC17025标准运行,并由国家认证机构按照(EC)765/17025法规要求的标准进行认证;针对官方取样不合格结果,官方实验室应立即通知指定该实验室的主管部门或自然人;应基准实验室的要求,官方实验室应参加针对官方实验室组织的实验室间分析、检测或诊断比对实验或能力验证。


官方监管信息管理系统(IMSOC)


欧盟委员会与成员国合作,通过该系统管理、处理和自动交换官方监管和其他官方活动的数据、信息和文件,并遵守欧盟委员会根据95/46/EC号指令第17条和45/2001号法规第22条通过的数据保护规则。


对于欧盟需要签发出口证书的出口动物和货物,IMSOC应能使发运地主管部门和负责执行官方监管的主管部门实时交换与动物、货物及其官方监管有关的数据、信息和文件。


强制措施


对不合格情况采取的措施


确定不符合规定的,主管部门应当确定不合格的原因和问题严重程度,确定经营者的责任;确保有关经营者采取纠偏措施,并防止问题再次发生。


主管部门应采取但不限于以下措施:要求对动物实施处理;要求卸货,转移至另一运输工具,保管和照料动物,规定检疫期限,延迟屠宰,如有必要,可寻求兽医协助;要求对货物进行处理,更改标签或修正提供给消费者的信息;限制或禁止动物和货物投放市场、流通或进出口;要求或禁止退回货物至启运国;要求经营者提高自控频率;要求对有关经营者的某些活动实施强化的或系统的官方监管;要求召回、收回、清除和销毁货物,并在适当情况下允许改变货物用途;要求在适当的时限内,暂停经营者所有或部分业务,隔离或关闭经营者的所有或部分生产或经营场所;要求暂时吊销或撤销相关企业或运输工具的备案或注册资格、运输商或驾驶员资格等;只要是最适当的人类健康、动物健康和福利保护措施,可要求屠宰或急宰动物。


主管部门应向有关经营者出具决定采取措施的书面通知及作出决定的理由;说明企业针对决定享有申诉的权利,告知申诉适用的程序和时限。发生的一切费用由负责的经营者承担。


主管部门对出具虚假或误导性官方证书或滥用官方证书的情况,应暂停签证人员的证书签发资格;撤销已经签发官方证书;采取措施防止违规行为再次发生。


处罚


对违反相关法规情况制定适用的处罚规定,并采取一切必要措施确保处罚规定的有效实施。处罚应当有效、适度、有惩治效果。应确保对通过欺诈或欺骗违反法规的行为给予经济处罚。




Tips:相关定义


◎官方监管,指主管部门或根据法规获得授权的机构或自然人在验证下列情况时采取的管理活动:经营者遵守法规的情况;动物或货物符合法规的情况,包括官方证书或官方证明的签发。


◎主管部门,指成员国负责组织实施官方管理和其他官方行为的中央部门,以及赋予该责任的任何其他部门;在适当情况下为第三国相应管理部门。


◎获得授权的机构,指主管部门授权实施官方监管或其他官方行为的独立法人。


◎监管验证程序,指主管部门为确保官方监管和其他官方行为的一致性和有效性而作出的安排和采取的行动。


◎监管体系,指成员国为确保按照法规要求实施官方监管而建立的包括主管部门、资源、组织机构、配置和程序等要素的体系。


◎监管计划,指主管部门针对监管领域制定并在一定时间内实施的计划,包括官方监管体系的组织机构、运行和具体的官方监管措施等。


◎官方兽医,指主管部门指定有适当资格的,依照法规实施官方监管和其他官方行为的兽医。

(来源:《中国海关》杂志,作者:袁涛、杨林、侯鹏,作者单位:青岛海关)


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